روند کارآزمایی بالینی و شکاف نزدیک مطالعه

در حالی که بازار کار ایالات متحده در طول سالهای 2020 و 2021 تلاش کرد تا به سطح مشارکت پیش از ارزش خود بازگردد ، صنعت علوم زندگی دوباره به دلیل تقاضا برای درمان های مربوط به Covid-19 از مشارکت بازار قبل از ارزش کار خود فراتر رفت. و واکسن هابا اشاره به تقاضای منحصر به فرد که بر روی صنعت قرار گرفته است ، مطالعه کارآزمایی بالینی در سالهای 2020 و 2021 شروع می شود یا از شروع قبل از ارزش گذاری فراتر رفته است.

با این حال ، افزایش تقاضا بدون هزینه حاصل نشده است. مدت زمان مطالعه در حال افزایش است. مشارکت قابل توجهی در این مدت زمان ، همان چیزی است که ما از آن به عنوان یک شکاف نزدیک به مطالعه یاد خواهیم کرد. آیا شرکت ها برای معکوس کردن این روند موقعیت دارند و در نهایت زمان را برای بازاریابی داروها و روشهای درمانی جدید کاهش می دهند؟ما این روند افزایش مدت زمان مطالعه و همچنین چالش های مربوط به کار و روندهای کلان اقتصادی را بررسی خواهیم کرد.

کارآزمایی بالینی فعال و مدت زمان مطالعه

مطالعه کارآزمایی بالینی در طی سالهای 2020 و 2021 آغاز می شود یا از مطالعه در سالهای قبل بلافاصله شروع می شود. حتی به استثنای مطالعات COVID-19 ، مطالعه در سال 2021 از مواردی در سال 2019 فراتر رفت. "بازگشت به حالت عادی" برای مطالعات غیر COVID-19 همراه با فعالیت COVID-19 به سطح رکورد کارآزمایی بالینی فعال کمک کرد. براساس بانک اطلاعاتی ClinicalTrials. gov ، در حال حاضر بیش از 16000 مطالعه مداخله ای با بودجه صنعت وجود دارد.

منبع: RSM US LLP ؛clinicaltrials. gov. رنگ آبی آزمایشات اضافی پتانسیل (COVID یا غیر COVID) برای سال 2022 پیش بینی می شود.

با افزایش حجم مطالعه ، تغییر بین مطالعات اولیه و اواخر مرحله رخ می دهد. مطالعات فاز 1 و 1/2 (مطالعاتی که فاز 1 و فاز 2 را در یک پروتکل واحد ترکیب می کنند) تقریباً 45 ٪ از کل مطالعه را در مقایسه با تقریباً 35 ٪ 10 سال پیش شروع می کنند. این تأکید روزافزون بر نوآوری در صنعت علوم زندگی است. طبق روندهای جهانی موسسه IQVIA در تحقیق و توسعه 2022 ، بیش از 6000 محصول در توسعه فعال در سطح جهان وجود دارد که این افزایش 68 ٪ از سال 2016 است. علاوه بر این ، بیش از 1200 از این محصولات مربوط به بیماری های نادر و یتیم است که از لحاظ تاریخی تحت درمان قرار گرفته اند اما از نظر تاریخی مورد درمان قرار گرفته اند اما از نظر تاریخی انجام شده استاز طریق فن آوری های مجازی در دسترس تر می شوند.

منبع: RSM US LLP ؛بالینی . gov

مدت زمان مطالعه و شکاف نزدیک مطالعه

همانطور که گفته شد ، در حال حاضر بیش از 16000 مطالعه مداخله ای با بودجه صنعت در پایگاه داده ClinicalTrials. gov وجود دارد. با کمک به این مطالعات زیاد تمام وقت ، مدت زمان مطالعه به طور پیوسته در طول دهه گذشته در حال افزایش است. مدت زمان مطالعه فاز 3 از حدود 2. 25 سال در سال 2010 به 3. 25 سال در سال 2021 افزایش یافته است. جالب اینجاست که مدت زمان تکمیل اولیه (تاریخی که آخرین شرکت کننده در یک مطالعه بالینی مورد بررسی قرار گرفته یا مداخله ای برای جمع آوری داده های نهایی برای این اطلاعات دریافت کرده است. اندازه گیری نتیجه اولیه) مسئولیت مساوی برای افزایش با فرآیند نزدیک به مطالعه را به اشتراک می گذارد.

میانگین مدت زمان تکمیل اولیه از تقریباً 1. 7 سال در سال 2010 به 2. 3 سال در سال 2021 افزایش یافته است. این افزایش تقریباً 0. 6 سال یا 7 ماه است. در همین حال ، افزایش جدول زمانی نزدیک مطالعه از تقریباً 0. 1 سال در سال 2010 به 0. 5 سال در سال 2010 افزایش یافته است. این افزایش چهار برابر تقریباً 0. 4 سال یا 5 ماه است. من به این موضوع به عنوان شکاف نزدیک مطالعه اشاره می کنم.

منبع: RSM US LLP ؛بالینی . gov

در حالی که پیچیدگی همچنان موضوعی برای بحث در مکالمه مدت زمان مطالعه است ، ممکن است تعجب کند که آیا "پیچیدگی" به افزایش پیچیدگی در علم ، روشهای تحقیق یا سایر موارد عملیاتی اشاره دارد. در نظر گرفتن علم ، ما متذکر شدیم که تغییر در ترکیبی از مطالعات دارویی به مطالعات بیولوژیکی طولانی مدت رخ داده است. با برآوردهای ما ، تقریباً 10 تا 15 ٪ از مطالعات از سال 2010 مربوط به درمان های بیولوژیکی بود ، در مقایسه با 15 تا 20 ٪ در سال 2021درمانی سلول T برای مبارزه با سرطان ، سلول درمانی ، ژن درمانی و روشهای درمانی RNA. علاوه بر این ، موسسه IQVIA اظهار داشت که خط لوله نسل بعدی از سال 2016 نرخ رشد سالانه 27 ٪ را مشاهده کرده است.

وقتی پیچیدگی در مناطقی خارج از علم را در نظر می گیریم ، مانند روشهای تحقیق یا سایر فرآیندهای عملیاتی ، ما معتقدیم که افزایش مدت زمان مطالعه بیشتر مربوط به شکاف نزدیک به مطالعه است که توسط بازار سخت کار تشدید می شود.

منبع: RSM US LLP ؛بالینی . gov

محدودیت های کار و کاهش بودجه

اقتصاد ایالات متحده با تقاضای کار بی سابقه ای روبرو شده است که تقریباً دو دهانه شغلی برای هر کارگر موجود منعکس شده است. در حالی که اقتصاد ایالات متحده نزدیک به دو سال طول کشید تا به مشارکت کار قبل از ارزش خود بازگردد ، صنعت علوم زندگی در کمتر از یک سال مشارکت نیروی کار را در سطح قبل از ارزش خود مشاهده کرده است. در حالی که این بازده تقاضای مندرج در این بخش را برای مبارزه با یک بیماری همه گیر جهانی نشان می دهد ، اما تقاضای موجود را که قبل از شروع همه گیر در صنعت بود ، برجسته می کند.

منبع: RSM US LLP ؛دفتر آمار کار."Nonfarm" یک توضیحات استاندارد BLS است که به این معنی است که داده های کار شامل همه کارگران آمریکایی به جز کارگران مزرعه و چند توصیف کننده شغلی دیگر است.

قبل از شروع همه گیر ، اشتغال علوم زندگی از مراقبت های بهداشتی پیشی گرفت و در حالی که کمی از فناوری عقب مانده بود. این روایت در طول بیماری همه گیر تغییر کرد که علوم زندگی بی سابقه ای خواستار رشد اشتغال در فراتر از صنعت فناوری شد. با توجه به این تقاضای زیاد ، دستمزدهای علوم زندگی با CAGR 3. 4 ٪ در مقایسه با کل رشد غیرقانونی ایالات متحده از 2. 4 ٪ از سال 2004 رشد کرد. این روند در دوره های اخیر شاهد بازگشت برخی است. در دسامبر سال 2021 و برای اولین بار در دو سال ، شاخص قیمت مصرف کننده از رشد علوم زندگی پیشی گرفت ، البته تنها 0. 1 ٪.

منبع: RSM US LLP ؛دفتر آمار کار

در زمینه اقتصاد کلی ایالات متحده ، تقاضای نیروی کار ممکن است غیر واقعی باشد. وی در مقاله اخیر Tuan Nguyen ، اقتصاددان ایالات متحده در RSM US LLP ، وی بیان می کند که چگونه شرکت ها به طرز جاهنی رشد بیش از مصرف مورد انتظار را پیش بینی می کنند. این امر شکاف بین خواسته های شرکت ها برای پر کردن موقعیت ها و اشتغال در واقع برای تأمین مصرف ایجاد کرده است.

آیا این سناریوی بیش از حد فرسوده مشابه صنعت علوم زندگی است؟پاسخ به این سوال چندان واضح نیست.

اول، با آزمایش های بالینی فعال و جدید به عنوان معیاری از تقاضا، سازمان های تحقیقاتی بالینی بزرگ پیش بینی بیش از حد قابل توجهی از تقاضا را گزارش نمی کنند. در واقع، بیشتر آنها از افزایش درخواست ها برای پیشنهادها خبر می دهند. در حال حاضر بیش از 16000 مطالعه مداخله ای فعال و با بودجه صنعت وجود دارد که بالاترین میزان در تاریخ است. دوم، این صنعت در قراردادهای کارآزمایی بالینی طولانی مدت که می تواند چندین سال طول بکشد، خود را حفظ می کند. به دلیل این عقب ماندگی قرارداد، صنعت کمتر مستعد پیش بینی های تقاضا نیست. سوم، ممکن است شکاف بین تقاضای نیروی کار و مصرف برای صنعت علوم زیستی نشان دهنده سرمایه گذاری نامشهود باشد که از طریق تولید ناخالص داخلی اندازه گیری نشده است.

در حالی که اندازه گیری این واقعیت ها در کوتاه مدت چالش برانگیز است، مدیران ممکن است بخواهند برنامه های رشد را دوباره ارزیابی کنند و از خود بپرسند که آیا پیش بینی های موجود آن ها دوره ای از رشد فوق العاده دیده شده در طول بازگشت پس از همه گیری را به پیش می برد یا به طور دقیق واقعیت های مورد انتظار آینده را منعکس می کند.

غذای آماده

مدت زمان مطالعه کارآزمایی بالینی در حال افزایش است. مدت زمان مطالعه فاز 3 تقریباً یک سال در دهه گذشته افزایش یافته است که عمدتاً به دلیل پیچیدگی مطالعه و بازار کار فشرده است.

در حال حاضر رکورد بالایی از کارآزمایی های بالینی مداخله ای فعال وجود دارد. از آنجایی که CRO ها بر خدمات رسانی به این پایگاه مشتری موجود تمرکز می کنند، باید مدل های عملیاتی خود را مجددا ارزیابی کرده و ناکارآمدی فرآیند را بهبود بخشند. افزایش قابل توجه شکاف بسته مطالعه به چالش های نیروی کار اما همچنین ناکارآمدی عملیاتی اشاره دارد. اگر یک شرکت در استخدام کارگران اضافی به دلیل بازار کار فشرده با مشکل مواجه است، باید روی افزایش کارایی عملیاتی برای ارائه خدمات به مشتریان فعلی و تقاضای پیش بینی شده خود تمرکز کند.

سرمایه گذاری، به ویژه سرمایه گذاری نامشهود، کلید موفقیت بلندمدت این صنعت است. در مقاله ای جداگانه، سرمایه گذاری انفجاری در شرکت های آزمایش مجازی، آخرین داده ها، مجموعه جدیدی از شرکت هایی را بررسی کردیم که سرمایه گذاری زیادی روی پلت فرم های فناوری انجام می دهند تا کارایی کارآزمایی های بالینی را افزایش دهند. بسیاری از این شرکت ها به طور مستقیم با حامیان مالی کار می کنند، در حالی که برخی دیگر به CRO های قدیمی کمک می کنند. شناسایی شریک فناوری مناسب یا هدف کسب بالقوه، کلید موفقیت CROهای قدیمی خواهد بود. بازار کار موجود مانع از استخدام برای رفع چالش های کار می شود. بنابراین، شرکت ها باید سرمایه گذاری های نامشهودی انجام دهند تا کارایی عملیاتی را افزایش دهند، در غیر این صورت مشتریان، مردم و جامعه در نهایت این هزینه را پرداخت خواهند کرد.

درباره نویسنده:

جاستین کولبرتسون مدیر و تحلیلگر ارشد علوم زیستی در RSM US LLP است. وی بیش از 10 سال سابقه خدمت در شرکت های سهامی عام و خصوصی از طریق خدمات حسابداری فنی و گزارشگری مالی دارد. او بر سازمان های تحقیقاتی بالینی (CROs) و سازمان های خدماتی مشابه در صنعت علوم زیستی تمرکز دارد. جاستین قبلاً در زمینه های اجرای استانداردهای جدید، حسابرسی خارجی، حسابرسی داخلی، مدیریت ریسک، ادغام ها و ادغام ها، طراحی و بهبود فرآیند، و گزارش های مالی داخلی و خارجی به مشتریان مشاوره داده است. او همچنین عضو تیم رهبری صنعت ملی علوم زیستی RSM است.